临床肝胆病杂志

上海市临床重点专科建设项目 (shslczdzk01103);

  目的  观察扶正化瘀片(FZHY)联合恩替卡韦(ETV)治疗慢性乙型肝炎(CHB)肝纤维化的疗效与安全性。  方法  选取2011年4月—2013年1月在上海交通大学附属瑞金医院和上海中医药大学附属曙光医院2个中心，肝纤维化Ishak分期≥F3的CHB肝纤维化患者52例，分为FZHY联合ETV组(联合组，n=26)和安慰剂联合ETV组(对照组，n=26)，分别治疗48周。治疗前后行两次肝穿刺活检，以两组的肝脏病理纤维化Ishak分期逆转率和肝组织学活动指数(HAI)炎症分级改善率等判断疗效，以心电图等为安全性指标。确定3个分析数据集(全分析集、符合方案集、安全数据集)，计量资料两组间比较采用t检验或Wilcoxon检验；计数资料组间比较采用CMH χ2法、χ2检验或Fisher精确概率法。  结果  46例患者完成了治疗前后两次肝穿刺，其中联合组22例，对照组24例。治疗48周时，两组Ishak分期下降≥1级患者比例差异有统计学意义(81.8% vs 54.2%，χ2=5.297，P=0.021)。联合组和对照组HAI分级改善率分别为59.1%、25.0%，差异有统计学意义(χ2=6.822，P=0.009)。两组不良事件发生率、严重不良事件发生率，不良反应发生率、生命体征安全性分析、实验室安全性指标等比较，差异均无统计学意义(P值均＞0.05)。  结论  在改善肝纤维化和肝脏炎症方面，FZHY联合ETV相较于单用ETV有显著优势，抗病毒联合抗纤维化治疗能够给CHB患者带来更好的肝组织学改善。FZHY联合ETV治疗CHB肝纤维化患者有良好的安全性。

来源：2021年第2期

《临床肝胆病》期刊编辑部

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