国内刊号：22-1108/R
国际刊号：1001-5256
发布日期:
作者：张洪, 朱晓雪, 买佳佳, 陈红, 周景, 胡月, 徐佳, 丁艳华
单位：吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验病房，长春130021
关键词：乙型肝炎, 慢性, 临床试验, 药物疗法
基金： 基金项目: “十三五”新药重大专项 (2018ZX09301007005) HBV感染是全球重大公共卫生问题。慢性乙型肝炎(CHB)临床治愈(亦称功能性治愈)是目前国内外最新CHB防治指南推荐的理想治疗目标。以直接抗病毒药物[如核苷(酸)类似物(NAs)]或免疫调节剂[如聚乙二醇化干扰素(PEG-IFN)α]序贯或联合治疗的优化方案治愈率都不高。CHB治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。综述了CHB抗病毒新药的临床研究，包括受试者的选择、研究设计、给药剂量、剂量爬坡、不良事件、疗效评价等关键环节。需要引入定量药理学知识来分析药物的体内暴露量与药效、不良反应的关系，以及纳入探索性指标进行分析。为抗HBV新药临床研发提供经验和新思路。 来源：2021年第5期 《临床肝胆病》期刊编辑部 查看临床肝胆病杂志2021年第5期
“十三五”新药重大专项 (2018ZX09301007005)
HBV感染是全球重大公共卫生问题。慢性乙型肝炎(CHB)临床治愈(亦称功能性治愈)是目前国内外最新CHB防治指南推荐的理想治疗目标。以直接抗病毒药物[如核苷(酸)类似物(NAs)]或免疫调节剂[如聚乙二醇化干扰素(PEG-IFN)α]序贯或联合治疗的优化方案治愈率都不高。CHB治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。综述了CHB抗病毒新药的临床研究，包括受试者的选择、研究设计、给药剂量、剂量爬坡、不良事件、疗效评价等关键环节。需要引入定量药理学知识来分析药物的体内暴露量与药效、不良反应的关系，以及纳入探索性指标进行分析。为抗HBV新药临床研发提供经验和新思路。
来源：2021年第5期
《临床肝胆病》期刊编辑部
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